Die US Food and Drug Administration (FDA) und das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) beabsichtigen die Einbindung der ISO 13485:2016, der Norm für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie, in das entsprechende Qualitätssystem der FDA, der 21 CFR 820, bereits im April 2019.

William Maisel, Chief Medial Officer des CDRH, betonte dazu auf einer MedTech Conference im September 2018 in Philadelphia, dass bereits jetzt eine Übereinstimmung von 95 % zwischen der Herangehensweise der ISO 13485 und der FDA bestehen würde. Dies bedeutet, dass nur noch 5% an Unterschieden, die zudem in Randbereichen stehen, identifiziert werden müssen, um hier noch darüber zu entscheiden, wie sie ebenfalls harmonisiert werden können.

Die FDA plant, das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für die USA-weite Übernahme des weltweit vereinbarten Standards für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits zu nutzen, da die Prüfungen im Rahmen dieses Programms bereits mit der ISO 13485 durchgeführt werden. Mit dieser Regelung kann ein wesentlicher Schritt hin zu einer Modernisierung und globalen Harmonisierung der Anforderungen an Medizinprodukte getan werden.

Quellen:

FDA: Harmonizing and Modernizing Regulation of Medical Device Quality Systems

RAPS: FDA Reveals Vision for the Transition to ISO 13485