Anfang März 2016 wurde die neue ISO 13485:2016, die die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller spezifiziert, veröffentlicht. Die Gültigkeit der Vorgängerversion EN ISO 13485:2012 wird im März 2019 enden, so dass die Unternehmen innerhalb der nächsten drei Jahre ihr Qualitätsmanagementsystem an die neuen Anforderungen der ISO 13485:2016 anpassen müssen. Im Rahmen ihrer Arbeitskreise und weiterer Veranstaltungen wird die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik zeitnah und umfassend über Inhalte und Auswirkungen der neuen ISO-Norm informieren.

Die ISO 13485:2016 legt großen Wert auf die Fähigkeit der Unternehmen den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Neu sind unter anderem die Forderung nach einem Abgleich mit globalen regulatorischen Anforderungen, wesentliche Erweiterungen für das Risikomanagement, ein erhöhter Fokus auf Feedback-Mechanismen und die Softwarevalidierung sowie für Design und Entwicklung. Wenn es um ausgegliederte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht, sind die Anforderungen deutlich höher als bisher und unterliegen in Konformitätsfragen der Verantwortung des Herstellers. Für Geräte die bei der Produktion und Prüfung von Medizinprodukten Verwendung finden, müssen Dokumentationsanforderungen für Wartungstätigkeiten und Validierungspläne zur Gerätequalifikation vorliegen. Bereits im Markt befindliche Produkte müssen den geänderten Regularien angepasst werden.

Als großes Manko dürfte der Punkt zu sehen sein, dass die neue Norm auf Basis der ISO 9001:2008 angepasst wurde und nicht der kürzlich erschienenen ISO 9001:2015 (High Level Structure). Dadurch gehen die bisher gut aufeinander abgestimmten beiden Normen aktuell weit auseinander, so dass einzelne Bereiche innerhalb eines Unternehmens den unterschiedlichen Normen zuzuordnen sind. Da immer mehr Hersteller auch im Bereich der Medizintechnik die Zertifizierung ihrer Lieferanten und Teilnehmer am Produktlebenszyklus fordern, müssen sich auch diese Unternehmen zukünftig verstärkt mit der speziellen Thematik der ISO 13485:2016 befassen.

Bisher kann die neue Norm beim Beuth Verlag nur in Englisch und Französisch bestellt werden. Die deutsche Übersetzung sowie die harmonisierte EN ISO 13485:2016 sollen spätestens im Juni 2016 zur Verfügung stehen.

Bildquelle: seca