Die Zulassung von Medizinprodukten ist eine aufwändige Prozedur. Die Wirksamkeit und Sicherheit für den Patienten muss gewährleistet und Entwicklung, Produktion und Produktüberwachung lückenlos dokumentiert werden. Änderungen in den Regularien erschweren zusätzlich die Produktentwicklung.

Computerbasierte Simulation (CAE) hilft bei der Bewältigung dieser Hürden. Als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens unterstützen durchgängige CAE-Prozesse die Risikoanalyse und geben Aussagen über den therapeutischen Effekt des Medizinprodukts. Simulation liefert einen wichtigen Beitrag zum Design History File (DHF) und ist in der Handhabung mittlerweile so effektiv, dass der CAE-Prozess als standardisierte Instanz der Produktentwicklung eingesetzt werden kann.

Wir zeigen Ihnen in diesem Webinar:

• Vorteile der Simulation für die Produktentwicklung in der Medizintechnik
• Workflow des Simulationsprozesses
• Integration von Simulation in das Konformitätsbewertungsverfahren

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