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ISO 13485 - 7.5 - Aufzeichnungen zum Los
04.12.2014, 13:30 Uhr
tamtom
Level 7 = Community-Professor
Gruppe: Aktivierungsprozess
Mitglied seit: 21.03.2007
Beiträge: 1.082
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Beiträge: 1.082
Hallo,
(wie man merkt arbeite ich mich langsam in der Norm vor). Der Technische Report 14969 zur ISo 13485, spricht bei der Rückverfolgbarkeit von einer Akte.
Was muss ich mir darunter vorstellen?
Da wir Automotiveteile und Nuklearteile herstellen ist die Rückverfolgbarkeit im Haus klar geregelt und sichergestellt. (Dokumentiertes Verfahren könnte verbessert werden!) Aber ich hab halt verschiedene "Orte" an denen die Charge dokumentiert ist. Der meiste Teil im EDV-System.
Gruß
TamTom
(wie man merkt arbeite ich mich langsam in der Norm vor). Der Technische Report 14969 zur ISo 13485, spricht bei der Rückverfolgbarkeit von einer Akte.
Was muss ich mir darunter vorstellen?
Da wir Automotiveteile und Nuklearteile herstellen ist die Rückverfolgbarkeit im Haus klar geregelt und sichergestellt. (Dokumentiertes Verfahren könnte verbessert werden!) Aber ich hab halt verschiedene "Orte" an denen die Charge dokumentiert ist. Der meiste Teil im EDV-System.
Gruß
TamTom
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