Unangekündigte Audits, wie darauf vorbereiten, wer zahlts?

Hallo in die Runde,

wir haben heute unser zweitägiges Rezertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte abgeschlossen. Wir sind eine kleine "Klitsche" mit insgesamt zwei Ganztagesstellen, zwei 70% Stellen und zwei 400EUR-Stellen.

Unser Auditor hat uns auf zukünftig durchzuführende unangekündigte Audits hingewiesen. Als Hersteller von Klasse 2a Geräten müssen wir wohl mit etwa einem solchem Audit alle drei Jahre rechnen. Es kommen dann zwei Auditoren für nen ganzen Tag.

Bei uns kommt es durchaus öfters mal vor, dass die Betriebsstätte unter der Woche auch mal an einem Tag geschlossen ist. Da gibt es mal einen Brückentag den wir alle zum verlängerten Wochenende nützen, oder an einem Tag bin ich vielleicht mal gerade auf Geschäftsreise, Frau Maier hat einen Tag Urlaub genommen, Frau Müller ist krank und unser Programmierer arbeitet heute von daheim aus.

Was passiert wenn die Auditoren just an diesem Freitag dann vor der Tür stehen und niemand antreffen? Wer zahlts? Welche Konsequenzen hat das?

Soll ich jetzt bei jedem Brückenfreitag den wir einlegen, unserer Zertifizierungsstelle am Vortag ein Fax senden mit dem Hinweis dass morgen niemand da sei?

Wie handhaben es die Anderen?

Grüßle

Hallo Herr xx (DeltaLimaBravo),

erst einmal herzlich willkommen hier im Forum.

Ihre Ausführungen klingen als würden sie mit einem nicht ganz so seriösen Auditor zusammen arbeiten. Ich würde Ihn mal fragen was er mit der Art von unangemeldeten Audits verfolgt.

So eine Vorgehensweise kenne ich im Rahmen von Audits nicht. Ein partnerschaftliches Verhalten wäre eine ordentliche Anmeldung mit Agenda um auch eine ordentliche Vorbereitung abliefern zu können.

Im Rahmen von Reklamationen kenne ich es, dass Kunden einen schon mal unangemeldet besuchen.

Im Rahmen von Audits, welche eine Zertifizierung nach sich ziehen, denke ich muss ein gemeinsamer Termin vereinbart werden, schließlich beauftragen sie ja auch eine Dienstleistung und zahlen dafür.

Wenn der Auditor sie unangemeldet besucht und vor Ihrer Tür steht und keiner da ist, würde ich sagen, dann hat er Pech gehabt. Im schlimmsten Fall müssen sie sich einen neuen/anderen Auditor suchen.

Ich hoffe Ihnen mit meinen Ausführungen etwas geholfen zu haben.

Beste Grüße
Maik Gärtner

Hallo zusammen,

Erst einmal zum Thema "nicht seriöser Auditor". Unangekündigte Audits kommen aus der neuen EU-Medizinprodukteverordnung. Hintergrund der Einführung waren die letzten Skandale, insbesondere auch PiP (auch wenn das nur einzelne schwarze Schafe waren). Obwohl die Verordnung noch nicht gültig ist, haben die benannten Stellen inzwischen von ganz oben die Aufforderung bekommen, alle drei Jahre ein unangekündigtes Audit bei allen Med-Unternehmen durchzuführen. Das ist auch keine "Kann-Entscheidung", das Audit muss durchgeführt werden.

Problematisch ist dabei tatsächlich die Organisation insbesondere bei kleinen Betrieben. Wenn ein Unternehmen gerade geschlossen ist, da Betriebsferien oder ähnliche Situationen herrschen, dann hat die benannte Stelle aber wirklich mal Pech gehabt. Da heißt es, den Auditor auf die Möglichkeit dieser Situation von vornherein aufmerksam zu machen, dann kann er sich darauf einstellen. Er muss sich in solchen Fällen eben darum kümmern, einen Ausweichtermin zu finden. Wenn aber auch nru eine im Unternehmen ist, wird das Audit durchgezogen.

Problematischer an der Sache ist aber, das derartige unangekündigten Audits auch Lieferanten treffen können. Heißt, wenn ein Auditor beim Lieferanten eines Med-Herstellers auftaucht und nicht reingelassen wird, hat der Med-Hersteller ein Problem und verliert im Extremfall sein Zertifikat.

Mal grundsätzlich zur Wahrscheinlichkeit. 1. ich weiß von meiner benannten Stelle, dass sie schon ungekündigt audtitiert haben. Ganz weit weg ist das also nicht geholt. 2. ich weiß von meiner benannten Stelle aber auch, dass sie grundsätzlich ein Ressourcenproblem haben - heißt, den fehlen schlicht die qualifizierten Auditoren. Es wird somit wahrscheinlich eine Staffelung nach Risikounternehmen geben, die dann entsprechend des Risikos abgearbeitet werden. C) Die drei Jahre sind für den notified body verpflichtend, heißt, es wird wirklich einer vorbeikommen, sonst hat die Stelle ein Problem. Bei so kleinen "Klitschen" aber vermutlich nicht mehr dieses Jahr (persönliche Meinung).

Nachtrag: Ich hatte vergessen, was zur Vorbereitung und den Kosten zu sagen.
Erstmal die Kosten, tja, die landen beim Unternehmen selber. Die Sache wird quasi wie ein ganz normales Audit abgerechnet.
Vorbereiten kann man sich schlecht. Erste Devise ist, alles muss immer passen - ist ja auch so gewollt. Ansonsten sollte man die Mitarbeiter darüber informieren, dass es grundsätzlich unangemeldete Audits geben kann. Es sollte immer jemand im Haus sein, der weiß, wo sich die wichtigen Dokumente und Aufzeichnungen befinden. Das jetzt nicht alle über alles Bescheid wissen können, ist auch den Auditoren klar. Die eigenen Prozesse sollten aber zumindest so gut verinnerlicht sein, dass man auch ohne die helfende Hand eines QMB zurecht kommt.

Gruß,
QMO