Archivierung von Dokumenten, Archivierungregelung 13485

Hallo,
wir haben seit 2 Jahren ein digitales Managementsystem. Das alte in Papierform soll jetzt digital archiviert werden.
Reicht es zu die gespeicherten Vorgabedokumente zu archivieren oder muss es die ausgedruckte unterschriebene Version sein. Das Dokument wurde ja erst durch die Unterschrift gültig, allerdings steht in der gespeicherten ja nichts anderes drin. Ich kann im Internet nichts dazu finden.

Danke für eure Information

Hallo,
erst mal Glückwunsch zum Digitalen Managementsystem.
Den Wirkungsbereich Eures Systems kenne ich natürlich nicht (bspw. anwendbare Standards). Aber mein Senf dazu wäre: warum müssen die alten Papiere jetzt noch "nachdigitalisiert" werden? Ich halte das hier bei mir so: Papier wird abgeheftet und Ordner mit Vernichtungsdatum beschriftet. Lieferanten, die noch Papier anliefern pflegen keine Geschäftsbeziehung mehr mit meinem Kleinstunternehmen. Da gibt es höchstens noch die Eine oder andere Behörde oder Körperschaft. Das kommt in den Ordner mit Vernichtungsdatum, klassisch eben.
Mir ist keine Anforderung zur "Nachdigitalisierung" bekannt, wenn dann tut das ein Unternehmen aus freier Entscheidung. Das empfehle ich mit allen Fakten zur Entscheidungsfindung digital zu dokumentieren.
Entschuldige bitte, dass ich Dir nicht "die eine Antwort" biete.
Viele Grüße

Hallo,
da kommen zuerst einmal viele Fragen auf:
Welche Klasse sind die Medizinprodukte? Denn bei sterilen und/oder Implantate gelten besondere Regelungen.
Welche Regelungen sind dazu festgelegt? Nach 4.2.5 muss es dazu ja schon Regelungen geben.
Wie wird 8.2.6 erfüllt? Die Identität der für die Freigabe des Produkts zuständigen Person muss aufgezeichnet werden (siehe 4.2.5).
Wie wird 8.3.2 erfüllt? Über die Annahme durch Sonderfreigabe und die Identität der Person, die die Sonderfreigabe genehmigt, müssen Aufzeichnungen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).
Daraus ergibt sich, alle Dokumente mit Unterschrift zum Medizinprodukt (Medizinproduktakte) müssten eingescannt werden, damit die Identität nachgewiesen werden kann.
Noch ein Hinweis: Ist das DMS validiert (4.1.6)?
Viele Grüße

Wir haben auch Implantate, daher eine Archivierungsfrist für 30Jahre. Damit wurde festgelegt, dass alle Dokumente / Aufzeichnungen usw. bei uns 30 Jahre archiviert werden. Jetzt möchte auch nach mir irgendwann, bestimmt niemand immer diese Ordner dastehen haben, auch im Bezug auf Feuer / Wasser usw.
Vorgabedokumente liegen auf dem Server (mit Sicherungs usw.), sind theoretisch aber nur mit Unterschrift gültig, also Papierausdruck. Scanne ich alle unterschriebenen Dokumente ein oder reicht es die digitalen Versionen in die Archivierungssoftware abzulegen?

Sorry, ich komm mit dem Antwortbutton nicht ganz klar.

- DMS ist validiert
- es gibt Regelungen zu Archivierung (30 Jahre alle Dokumente)
- mir geht es nur um Vorgabedokumente, die im alten QM-System bei uns nur mit Unterschrift gültig (freigegeben) waren

Hallo QMandy,
da wirst du leider um eine Digitalisierung nicht rumkommen. Sonst hast du keine saubere Dokumentation der Freigaben.
Bei einem früheren Arbeitgeber haben wir diese Diskussion mit dem zuständigen Auditor schon geführt. Und dann alles diditalisiert.

Grüße
unaware

Hallo unaware,
mal eine Frage zur Auditorin in dem Zusammenhang:
Wurde das seinerzeit in Deinem Beispiel als Abweichung im Bericht zum Zertifizierungsaudit dokumentiert?
Gruß Dennis

Hallo,
nein, wurde damals nicht so dokumentiert, da wir die Unterlagen noch in Papierform vorlegen konnten.
Wäre aber sonst eine Abweichung gewesen.
Gruß
unaware

Hallo,
also Implantate = Klasse 3. Da wird nur digitalisieren übrig bleiben. Es gibt da aber Firmen, die sich auf solche Dienstleistungen spezialisiert haben.
Die Frage wäre halt: Wie kann nachgewiesen werden, dass die gespeicherten Vorgabedokumente den ausgedruckten unterschriebenen Version entsprechen?
Vor allem sollte bei solchen Themen auch an die Produkthaftung gedacht werden.
Viele Grüße

Es soll ja digitalisiert werden, aber scanne ich das Dokument mit Unterschrift ein oder reicht es zu die digitale Version zu archivieren. Der Inhalt ist der selbe, nur ist reintheoretisch die unterschriebene als Dokument gültig gewesen.

Hallo,
natürlich das mit der Unterschrift.
Viele Grüße

Danke für die Antworten, letztendlich ist die das einzig logische. Da habe ich in nächster Zeit einiges zu tun.

Hallo,
daher auch mein Hinweis, ihr solltet eine Firma damit beauftragen. Die haben OCR-Scanner, das macht das Finden dann leichter.
Diese gescannten Dateien solltest du in dein DMS laden.
Viele Grüße