EN 13485:2003

Hat jemand eine Ahnung der Medizinproduktenorm? Diese baut ja auf der 9001:2000 auf.
Mich würde interessieren wie ein marktbeobachtungsprozess aufgebaut ist und was man dabei prüft.

Gruss Q-Felix :dry:

Hallo Felix,

es kommt jetzt ganz darauf an, was Du mit der Marktbeobachtung meinst, bzw, was Du damit erreichen willst. Es gibt im Bereich der Medizintechnik nämlich 2 Arten der Marktbeobachtung:

1. Marktbeobachtung aus Vertriebs- und Marketingsicht: hier sehe ich mehr den Bereich, was wünscht der Markt, was gibt der Markt her, was machen die Mitbewerber?

2. Marktbeobachtung aus Sicht des Sicherheitsbeauftragen für Medizinprodukte: hier sollte beschrieben werden, wie man mit sicherheitsrelevanten Vorkommnissen und Beinahe-Vorkommnissen von eigenen Produkten auf dem Markt und den Produkten der Mitbewerber auf dem Markt umgeht, analysiert und evtl. Maßnahmen einleitet.

Viele Grüße

Bajoware

Hallo Bajoware

Übringens vielen Dank für den Beitrag.
Es handelt sich natürlich um Punkt 2 sorry, war von mir vielleicht ein bisschen zu ungenau.
Aber deine Bemerkungen haben mir weiter geholfen.

Gruss Q-Felix