Marktbeobachtung

Hallo,

hat jemand Erfahrung mit der Marktbeobachtung nach ISO13485?

Unser Auditor hat uns gesagt wir sollen auch auf der Dimdi-Seite gucken, aber da wird ja auf hunderttausende von wissenschaftlichen Aufsätzen verwiesen, das hat ja aber nichts mit meldepflichtigen Vorkommnissen zu tun (?). Oder muss ich die kostenpflichtigen Kataloge haben?

Reicht die Bfarm, wir stellen Dentalscheiben nach Kundenspec her und haben keine eigene Zulassung.

Wäre für Rat dankbar.

Gruß

TamTom

Hallo,

DIMDI? Da wirst Du nicht glücklich mit. Wir beobachten den Markt wie folgt:
1. Eigene Rückmeldungen
2. FDA - Datenbank für Medical Device Reports (hier werden alle Meldungen veröffentlicht) siehe hier
3. BfArM - Risikoerfassung und -bewertungsseiten inkl. Empfehlungen von Herstellern und statistischen Auswertungen.

Im DIMDI habe ich noch nie gesucht. Hier werden meines Wissens die Behörden informiert, ich wüsste aber nicht, dass man darüber auch Zugriff auf alle Meldungen, auch von anderen Herstellern, hat.

Gibt es eine Vereinbarung mit dem Kunden, dass er euch über Vorkommnisse im Bilde hält oder sogar die Marktüberwachung selber organisiert?

Gruß,
QMO

Danke,
FDA ist nicht wirklich meine Aufgabe, da wir EU_Rep für den amerikanischen Hersteller sind, das ist also sein Thema und ich bekomme die Infos.

Ja, wir haben mit allen KUnden QSVs in denen wir die Verantwortung für deren Produkte auch ihnen überlassen, aber im Fall das wir Kenntniss bekommen auch Melden.

Wegen des EU_rep muss ich aber auf alle Fälle Markbeobachtung betreiben und die ISO13485 läßt mich ja auch nicht ganz raus (?)

Gruß

TamTom

Das Du Informationen zu Deinen eigenen Produkten aufnehmen und analysieren musst, ist klar. Hier gibt es die Kundenreklamationen, Informationen von Messen oder über Kontakt mit Anwendern, die zu analysieren sind. Klar ist aber auch, dass das nicht alleine ausreicht. Es wird letztlich verlangt, dass man auch Vorfälle ähnlicher Produkte, auch von Wettbewerbern, analysiert und auswertet. Auch wenn Du nicht auf dem Ami-Markt unterwegs bist, ist die FDA-Datenbank genau dafür eine gute Quelle. Zum einen werden dort immerhin die Vorfälle auch veröffentlicht, inkl. Analyse der Hersteller und zum Zweiten kann man auch davon ausgehen, dass gemeldete Vorfälle in den USA auch in Europa ähnlich gemeldet wurden.
FDA-Datenbank ist aber natürlich nur ein Vorschlag, da einfach zu sortieren und recht umfangreich. In wie weit Du die einbeziehst, kannst und musst Du ja selbst entscheiden.

QMO

Hallo,
der Aspekt ist wohl richtig, ich habe die erste Bewertung jetzt mal ohne FDA gemacht, werde das aber im Kopf behalten.

Gruß

TamTom

Für Europa fällt da die RAPEX ein. Inwiefern die für Dich interessant ist, solltest Du selber entscheiden.

Hallo,
wir haben uns bei der FDA angemeldet und bekommen regelmäßig kostenlose Infos zu Recalls und Vorkommnissen.
Link:
https://service.govdelivery.com/accounts/US...pic_id=USFDA_30
Ich schau da immer kurz drüber und falls ein Produkt welches unseren nahe kommt auftaucht können wir dies durch anklicken genauer betrachten.
Falls interessant drucken wir dies aus und bewerten dann ob an unseren Produkten etwas unternommen werden muss. Diese Doku kommt dann in den Ordner zur Marktbeobachtung wie andere Recherchen auch.
Gruß

Erik