Neu-Zert nach ISO 13485:2016 ?

Guten Tag,

wir befinden uns momentan in einer Zwickmühle und ich bräuchte Euren Rat.
Unsere Firma besitzt momentan ein integriertes Managementsystem ( und ein QM Handbuch ) nach den Normen ISO 9001:2008 , ISO 14001:2004 und bereits teilweise eingearbeitet jedoch nicht Zertifiziert der ISO 13485:2012.

Wir planen eine ISO 13485 Neuzertifizierung Ende Q1/2017. Mein Plan war es die 13485 als 13485:2012 Zertifizieren zu lassen und 2018 diese zusammen mit der neuen ISO 9001:2015 Re-Zertifizieren zu lassen. In diesem Fall müsste ich das QM Handbuch nur einmal überarbeiten.

Meine Kollegen stimmen mir jedoch nicht zu und haben die folgende Aussage gemacht :

"dem kann ich nicht zustimmen!
Entgegen der ISO 9001 erfolgte bei der 13485 keine Anpassung an die „High Level Structure“. Grundlage der neuen 13485 ist die ISO9001:2008!
Es gibt jedoch den verstärkten Fokus auf das Risikomanagement, eine Präzisierung der medizinproduktespezifischen Anforderungen und eine direktere Verknüpfung zu regulatorischen Anforderungen.
Alles in Allem müssen wir die nötigen Dokumente/Dokumentationen zur Zertifizierung der 13485 neu erstellen. Welchen tieferen Sinn macht es da nach der alten Norm zu gehen?
Realistisch werden wir die Zertifizierung frühestens Q2/2017 angehen können. Zu diesem Zeitpunkt hätten wir, ausgehend von der alten Norm, bereits über ein Jahr an Gültigkeit eingebüßt. Zu beachten ist, dass eine Rezertifizierung nach der neuen Norm bis 31.03.2019 erfolgen muss. Wir hätten quasi die Dokumente nach altem Stand fertig und würden direkt rangehen diese nach neuem Stand zu ändern."

Nun bräuchte ich eure Einschätzung, ob es nicht sinnvoll ist noch nach der alten Norm die Neu-Zertifizierung zu machen ( meine Idee ) oder direkt nach der neuen.

Vielen Dank,

Tomasek

Hallo Tomasek,
eine Zertifizierung und das dazugehörige Audit kosten ja nicht gerade wenig, so dass meines Erachtens eine direkte Zertifizierung nach der neuen DIN 13485:2016 sinnvoll erscheint. Zudem spart man sich enormen Arbeitsaufwand, die Dokumentation angelehnt an die Forderungen der Neuen Norm aufzubauen, als alles in Abstimmung auf die neue Norm umzustricken. Gerade, wenn es sich hier um eine NEU-Zertifizierung handelt, würde ich nichts mehr nach der alten Norm aufbauen.

Mir erschließt sich aber auch gerade nicht der Sinn nach einer ablaufenden Norm zu dokumentieren, wenn die Neue bereits GÜLTIG ist....???

Lieben Gruß
Anjuscha

Guten Tag Anjuschka,

vielen Dank für Ihren Input.

Unser Handbuch/Dokumentation enthält jedoch alle drei Normen bereits. Die Vorbereitungen für die 13485 finden leider bereits seit 1 1/2 Jahren statt .. und das meiste wurde bereits eingearbeitet ( alte Norm ).

Wenn wir uns jetzt entscheiden nach der neuen Norm zu Zertifizieren, heißt es ja für mich in dem kurzem Zeitraum vieles zu überarbeiten.

Wenn wir dann in 2018 unser Unternehmen nach der neuen ISO 9001 Zertifizieren lassen , muss ich das Handbuch wieder umarbeiten, da meines Wissen die Strukturen zwischen 9001 und 13485 mit der 2015 Revision stark auseinandergehen.

Bin mir nicht sicher ob mein Problem verständlich genug ist

Grüße,

Tomasek

Verstehe....

wir sind "nur" nach der ISO 13485 zertifiziert und der dazugehörigen Richtlinie 93/42
Die 9001 ist für uns als Medizinproduktehersteller nicht zwingend, die 13485 schon.
(Wobei ich die Anforderungen der 9001 hingegen der 13485 als "Vorschule" bezeichnen würde)

Ich stelle mir das schwierig vor beide in Einklang zu bringen im Handbuch. Auch seitens der Dokumentation...

Habe mir eben mal die neue 13485 angeschaut. Hinten ist darin aufgeführt, was sich im Vergleich zur alten Version geändert hat. Es ist Arbeit, ja, doch alles im Rahmen.

Wie viele Seiten umfasst denn euer Handbuch?

LG
Anjuscha

Unser Handbuch umfasst momentan 62 Seiten.

Habe mich bemüht so viel wie möglich in VA's und AA's abzubilden.
Das Handbuch ist nach der ISO 9001:2008 Struktur gegliedert und umfasst die drei erwähnten Normen.

Hallo Tomasek,

deine Fragestellungen sollte dir eigentlich euer Zertifizierer am besten beantworten können.

Wir hatten vor einiger Zeit eine ähnliche Fragestellung und sind dabei auf die Hinweise von DGQ-med gestoßen und wir werden wohl demnächst den Weg einzuschlagen als "Leitnorm" die 13485:2016 zu nehmen und 9001:2015 nur zu ergänzen (siehe Anhang, Seite 18).

Dies könnte auch für euch ein gangbarer Weg sein, da die 13485:2016 viel näher an der 9001:2008 ist als die 9001:2015. So wäre die bisherige Arbeit nicht ganz umsonst.

Gruß q-wärts

Hallo,

du musst unbedingt den Zertifizierter kontaktieren, auf einer Infoveranstaltung der DQS, hat diese nämlich im Moment noch das Problem, das sie garnicht für die neue Norm akkreditiert ist, also aktuell noch gar keine Zertifikate danach ausstellen darf. Plan ist dies Anfang 2017 zu haben. Also solltest du das unbedingt vorher klären, sonst macht ihr schöne Pläne und dann findet ihr niemanden der es umsetzen kann.

Also ich kombiniere auch alle meine Normen unter ein Handbuch, das geht, da gibt es halt ein paar weiterführende Verfahrensanweisungen mehr, das hat den Charm man kann besser auf die Auditoren eingehen.

Nachtrag zu 13465:2012 oder 2016, wir haben letztes Jahr unsere Erstzertifizierung gehabt zu diesem Zeitpunkt war der Entwurf der jetzigen 2016er Version schon da uns unser Berater hat darauf geachtet das eine Reihe Formulierungen bereits diesem Entwurf entsprechen, ich sehe da keinen Widerspruch, man kann also sich für 2016 aufstellen und sich trotzdem nach 2012 zertifizieren lassen.

Gruß

TamTom

Guten Tag zusammen,

ich komme nicht aus der Medizinbranche, aber sollte die ISO 13485 auch nur ansatzweise so aufgebaut sein wie ISO 9001&14001, brauchst du dir um die Struktur deines Handbuches keine Gedanken zu machen. Hier sind weder Vorgaben zum Aufbau oder Inhalt, noch überhaupt welche zur reinen Existenz des HB gemacht.
Solltest du ein funktionierendes Handbuch, welches auch Akzeptanz in der "Kundschaft" genießt, haben, so lass es bitte so wie es ist und ergänze wo nötig die neuen Forderungen.

Alles andere ist sinnbefreit und nicht im Sinne der Norm(en).

Mit besten Grüßen

Kuh-MB