Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2012 und die technische FMEA in einem Konzept. Ziel des Risikomanagements nach der DIN EN ISO 14971:2012 ist es, die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten über den Produktlebenszyklus zu gewährleisten. Die Risikoanalyse nach der DIN EN ISO 14971:2012 konzentriert sich auf die Ursachen-Wirkungskette bei der Anwendung des Produktes. Eine detaillierte technische Risikoanalyse ist sinnvoll, um die Ursachen-Wirkungskette für einen Produkt-Funktionsfehler identifizieren zu können. Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist eine etablierte Methode, mit der Auslegungsfehler auf der Baugruppen-, Bauteile-, Montage- und Fertigungsebene systematisch analysiert werden. Ihr Ziel muss es sein, ein durchgängiges Risikomanagementkonzept für Ihren Entwicklungsprozess zu etablieren. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die notwendigen Argumente und Kenntnisse zur Einführung und Umsetzung des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 und der Verbindung mit der Design- und Prozess-FMEA.