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Abo-Lizenzmodelle in der Medizintechnik

März 2022
28
Autor: Niklas Kuczaty
Firma: VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik
Abo-Lizenzmodelle in der Medizintechnik

Der VDMA organisiert einen Gemeinschaftsstand auf der MedtecLIVE with T4M in Stuttgart. Heute stellt sich unser Aussteller Wibu-Systems mit seinen Produkten und Lösungen vor. Wir freuen uns auf Ihren Besuch in Halle 10 Stand 124a.

Was in der reinen Softwarebranche schon lange erfolgreich eingesetzt wird, findet auch immer mehr Anwendung in der Medizinbranche. Zeitbasierte Lizenzmodelle, auch Abo- oder Subskriptionsmodelle genannt, ermöglichen Medizingeräte- oder Medizinsoftwarehersteller, ganze Programme, aber auch Teilfunktionalitäten der Software oder Geräte, zeitbasiert zu vermieten.

Solche zeitlich begrenzen Lizenzen erlauben den Endnutzern einen günstigeren Einstieg, aber gleichzeitig den Herstellern auch einen kontinuierlichen Einnahmefluss, der nach einer gewissen Laufzeit die frühere Einmalinvestition des Endnutzers bei weitem übersteigen kann. Das macht solche Modelle für beide Seiten attraktiv. Zusätzlich kann ein Vertriebsmitarbeiter einem Endnutzer aber auch eine bestimmte Funktionalität für eine begrenzte Zeit zum Test zur Verfügung stellen.

Manchmal zögern Hersteller, deren Softwarekomponenten früher eine kostenlose Zugabe zu dem Gerät waren, vor einem solchen Schritt. Man kann ein solches Modell aber auch für sehr attraktive neue Teilkomponenten einführen und die Basissoftware weiterhin kostenlos oder für einen geringen Preis zur Verfügung stellen. Auch nutzungsbasierte Modelle lassen sich hier sehr gut einsetzen. Durch Einsatz dieser Lizenzmodelle erhält man eine perfekte Anpassung der Businessmodelle auf Märkte oder Zielbranchen, ohne die Software selbst anpassen zu müssen.

Wibu-Systems bietet mit CodeMeter® für unterschiedlichste Zielplattformen, sowohl für reine Software als auch für Geräte, die mit Software gesteuert werden, Komplettlösungen für den Schutz und die Lizenzierung von Software als auch für die Integration des Lizenzmanagements in bestehende Prozessketten eines Unternehmens an. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund von zeitlich basierten Lizenzmodellen ein wichtiger Aspekt, da hier bei hohem Lizenzvolumen eine hochautomatisierte Durchführung bei der Verlängerung bestehender Abos extrem wichtig ist.

Die Softwarebranche hat gezeigt, wie erfolgreich solche Modelle im Markt sein können.

Nachverfolgbarkeit von Softwareversionen

Die Herausforderungen für Unternehmen in der Pharmaindustrie und der Medizintechnik sind aufgrund der Konsequenzen von Fehlern für Leib und Leben immens groß. Oft sind es lange Prozessketten, die es dabei zu überwachen gilt. Durch die fortschreitende Digitalisierung erhöht sich auf der einen Seite das Risiko von Softwarefehlern, die umgehend beseitigt werden müssen. Auf der anderen Seite ist in der heutigen Zeit aber auch klar, dass eine Software und deren Updates unbedingt auf Integrität und Authentizität geprüft werden müssen. Hersteller müssen sicherstellen, dass auf einem Analyse- oder Medizingerät nur die dafür zertifizierte und freigegebene Software installiert werden darf und auch bei einem nachfolgenden Updateprozess sichergestellt wird, dass nur ein zertifiziertes Update aufgespielt werden kann. Ein Nichtbeachten hätte schwerwiegende Folgen, denn man würde Schadsoftware Tür und Tor öffnen, was neben der Beschädigung der eigenen Marke selbstverständlich auch rechtliche Konsequenzen bei dem Thema Haftung nach sich zieht.

Es ist aber nicht immer Vorsatz im Spiel; das fehlende Einspielen von wichtigen Updates zur Vermeidung von Problemen liegt oftmals in der Hand des Endkunden. Welche Version einer Software wird gerade dort eingesetzt? Ist es die aktuell vorgeschriebene Version oder noch eine ältere, fehlerbehaftete Version? Ist diese für den entsprechenden Zielmarkt zertifiziert oder nicht?

Alle diese Fragen können mit Hilfe von entsprechend konfigurierten Lizenzen für die Software nicht nur beantwortet, sondern auch vor Ort auf den Systemen des Endkunden überwacht werden. Die CodeMeter®-Lösung von Wibu-Systems liefert aber nicht nur Produkte im Bereich der Monetarisierung und Nachverfolgbarkeit, auch Integrität und Authentizität lassen sich mit Hilfe der bereit gestellten Toolboxen für die unterschiedlichsten Zielplattformen realisieren. Die Integration in bereits bestehende Backoffice-Systeme eines Unternehmens sind einfach durchführbar.

Auch bei all diesen Themen gilt, was Hippokrates bereits 400 v. Chr. wusste: „Vorbeugen ist besser als Heilen!“

Nachverfolgbarkeit (Traceability) von Zugriffen bei Medizinsoftware

Neben der reinen Nachverfolgbarkeit von Versionsständen von Medizinsoftware, um nicht mehr zertifizierte Software vom Markt nehmen zu können, ist aber auch die Rückverfolgbarkeit (Traceability) von Zugriffen auf Software oder Medizingeräte selbst von größter Bedeutung. Wer hat wann welche Änderung vorgenommen? Eingriffe in die Software oder in Steuerungsparameter aber auch Bedienfehler können unerwünschte Effekte auf Berechnungen und Analysen haben und dadurch beispielsweise fehlerhafte Befunde oder in letzter Konsequenz sogar negative gesundheitliche Auswirkungen auf die Patienten haben. Der Gesetzgeber führte deswegen bereits im Jahr 1985 die sogenannte Medizingeräteverordnung (MedGV) ein, deren Aufgabe es war, sowohl den Hersteller bei der Entwicklung und Produktion als auch den Betreiber beziehungsweise Anwender diesbezüglich in die Pflicht zu nehmen. Abgelöst wurde diese auf Basis europäischer Richtlinien schließlich durch das Medizinproduktegesetz (MPG).

Die CodeMeter®-Lösung von Wibu-Systems liefert Komponenten, mit denen Hand in Hand zu Software- und IP-Schutz sowie Monetarisierung auch die Nachverfolgbarkeit auf Basis kryptografisch abgesicherter Informationen durchgeführt werden kann. Dazu lassen sich einerseits Zugänge zur Software und Geräten über Rollen und Rechte feingranular steuern und authentisieren, auf der andere Seite bietet die Kryptotoolbox von CodeMeter® die Möglichkeit, Anwendungen und Daten zu verschlüsseln, aber auch Daten zu signieren. Die sichere und automatisierbare Verteilung der erforderlichen Schlüssel ist über die Lösung ebenfalls gewährleistet.

Mit einer einzigen Lösung lassen sich damit Nachverfolgbarkeit, Know-how-Schutz und Monetarisierung über verschiedene Plattformen realisieren und in bestehende Prozesse eines Unternehmens integrieren.

Link: Wibu-Systems

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