Ein aktuelles Positionspapier, veröffentlicht von der VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik, beschäftigt sich mit der Frage ob und wie das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der EN ISO 13485:2016 für Medizinprodukte auf den Maschinen- und Anlagenbau anwendbar ist.

Anlass für das Positionspapier war die Anforderung seitens zahlreicher Kunden aus der Medizintechnik, dass auch die Zulieferer von Produktionstechnik nach der EN ISO 13485 zertifiziert sein sollen.

Als Fazit lässt sich ziehen, dass Maschinen, Anlagen und Produktionsmittel zur Produktion von Medizinprodukten nicht in den Geltungsbereich der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fallen. Außerdem ist die EN ISO 13485:2016 für die Hersteller von Maschinen, Anlagen und Produktionsmitteln zur Produktion von Medizinprodukten nicht anwendbar.

Das Positionspapier kann über den VDMA kostenfrei bezogen werden.

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