Am 22. Februar 2017 wurde in Brüssel der Standpunkt des Rates für die erste Lesung im Hinblick auf den Erlass der VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte für die neue Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht. Die Beschlussvorlage dient zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG. Im April soll die 2. Lesung des Europäischen Parlaments stattfinden und für den Sommer 2017 wird, bei Annahme durch das Parlament, mit der Bekanntmachung der MDR durch das EU-Amtsblatt gerechnet. Mit dem damit verbundenen Inkrafttreten der MDR beginnt eine in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren.

Wesentliche Änderungen und Neuerungen der MDR sind weitreichend und betreffen unter anderem die Klassifizierung von Medizinprodukten, die bisherigen grundlegenden Anforderungen - die zukünftig verstärkt auch den Produktionsprozess betrachten, damit einhergehend die technische Dokumentation sowie die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem. Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen, auch aus der Zulieferindustrie, werden sich unter anderem auch durch die geforderte Offenlegung der technischen Dokumentation im OEM- bzw. Zulieferer-Verhältnis oder das Unique Device Identification System (UDI) mit einem zu erwartenden erhöhten Mehraufwand konfrontiert sehen.

Den Download der Beschlussvorlage der MDR-Neufassung in Deutsch, Englisch sowie 22 weiteren Sprachen finden Sie bei Verwendung des Dokumentennummer 10728/16 unter: http://www.consilium.europa.eu/register/de/content/int/?lang=de&typ=ADV